＜臨床試験・治験＞
用語
- 倫理規範：ヘルシンキ宣言
- 非臨床試験：GLP/good laboratory practice
- 臨床試験：GCP/good clinical practice
- 医療関係者：CRC/clinical research coordinator
- 治験審査委員会：IRB/institutional review board
- 市販後調査：PMS/post marketing surveillance
手順
- スクリーニング
- 非臨床試験GLP：動物による実験
- 臨床試験GCP
- 第1相試験：少数の健常者を対象とする。『安全性と薬物動態の検討』を目的とする。
- 前期第2相試験：少数の患者を対象とする。『安全性と有効性の検討』を目的とする。
- 後期第2相試験：比較的多数の患者を対象とする。『用法用量の設定』を目的とする。
- 第3相試験：多数の患者を対象とする。『安全性と有効性の確認』を目的とする。
- 承認、販売
- 市販後調査PMS：第4相試験のこと。市販直後調査は6ヶ月間行う義務が有る。副作用および、有効性、安全性を調査する。
その他
治療薬物モニタリング：TDM/therapeutic drug monitoring：薬物療法の個別化に必要なもの。
＜用量・反応＞
安全域 （治療係数）＝LD50/ED50
つまり『50%致死量は50%有効量の何倍でヤバくなるか』ってこと。
＜血中の薬物＞
- タンパク結合型
- 遊離型
- イオン化型＝解離型→生体膜通過不可
- 非イオン化型＝非解離型→生体膜通過可能
＜血液脳関門BBB/blood-brain barrir＞
以下の作用によりBBBは成立している。- 毛細血管内皮細胞の緊密な結合
- 毛細血管内皮細胞での担体の存在
- 代謝性血液脳関門（内皮細胞が代謝してしまい、脳へ行かない。）
以下の物はBBBを通過できる
- アルコール
- カフェイン
- ニコチン
- 抗うつ薬
- 脂溶性炭化水素類
- 3級アミン類
＜処方せんprescription＞
法律
- 処方箋の交付義務（歯科医師法第20,21条）
- 処方箋の保存義務（薬剤師法）：薬局開設者が3年間の保存義務を有する
記入事項
- 記入必須：患者の氏名、年齢、薬名、分量、用法、用量、発行年月日、使用期限、診療所の名称、記名押印
- 内服薬：1日分量
- 頓服薬：1回量
- 外用薬：投与総量
- これは記載不要！！！：薬物のアレルギー、病名
＜薬剤投与量の算出法＞
- 年齢から求める
- Youngの式：{年齢/(年齢+12)}x成人料
- Augsbergerの式（1〜12歳）：{(年齢x4+20)/100}x成人料
- von Harnack表
- 体重から求める
- Augsbergerの式（5歳以下）：{体重(kg)x2+5/100}x成人料
- Augsbergerの式（6歳以上）：{体重(kg)x1.5+10/100}x成人料
- Clarkの式
- 体表面積から求める
- Crawfordの式
＜胎児への影響＞
- 受精前〜妊娠4week未満：影響が有れば発芽しないため催奇形性はない
- 妊娠4〜8week未満(妊娠2ヶ月)：器官形成期なので、絶対敏感期である。★
- 妊娠8〜16week未満(妊娠3,4ヶ月)：感受性は低下するが、口蓋形成期であり注意が必要
- 妊娠16〜分娩(妊娠5ヶ月)：奇形発生は少ないが注意は必要。
＜医薬品の貯蔵＞
温度
- 標準温度：20℃
- 常温：15〜25℃
- 室温：1〜30℃
- 微温：30〜40℃
- 冷所：1〜15℃
容器
- 密閉容器：固体侵入不可
- 気密容器：固体、液体侵入不可
- 密封容器：固体、液体、気体侵入不可
＜患者との関係＞
コンプライアンス：医師から言われた薬を患者が飲んでくれるかどうか
アドヒアランスAdhererence：患者が能動的に治療に参加できること。医師が信頼関係の上に情報を提供し、出来るだけ患者さん自身の理解を深めて、患者さん自身の決定を尊重すること。