GCP治験

  1. 前臨床試験:動物を対象
  2. 治験
    1. 第1相試験:健常人を対象:安全性と薬物動態の検証
    2. 第2相試験:少数の患者を対象:前期→安全性と有効性。後期→用法、用量の検討
    3. 第3相試験:多数の患者を対象:新薬としての安全性と有効性の検証
  3. 厚生労働省の許可を得て販売
  4. 第4相試験(市販後医薬品調査):副作用の追跡調査(6年)