GCP治験

1. 前臨床試験：動物を対象
2. 治験
1. 第1相試験：健常人を対象：安全性と薬物動態の検証
2. 第2相試験：少数の患者を対象：前期→安全性と有効性。後期→用法、用量の検討
3. 第3相試験：多数の患者を対象：新薬としての安全性と有効性の検証
3. 厚生労働省の許可を得て販売
4. 第4相試験（市販後医薬品調査）：副作用の追跡調査(6年)